In arrivo super farmaci contro l’epatite C….

Super-farmaci contro l’epatite C sotto la lente dell’autorità europea sui medicinali per valutare il rischio di cancro al fegato e di riattivazione di un’altra infezione, quella dell’epatite B, pericolo limitato comunque ad alcune categorie di pazienti. L’Agenzia Emaha infatti iniziato una revisione degli antivirali ad azione diretta Daklinza*, Exviera*, Harvoni*, Olysio*, Sovaldi* e Viekirax*. Il motivo è legato a casi di riattivazione dell’epatite B in pazienti infettati con virus dell’epatite B e C trattati con antivirali ad azione diretta per l’epatite C. Inoltre, da questo mese sono disponibili i dati di uno studio relativo al rischio di cancro al fegato (carcinoma epatocellulare) che sembra ripresentarsi in pazienti in trattamento con antivirali ad azione diretta per l’epatite C.

Fino a poco tempo fa – ricorda l’Ema – gli interferoni rientravano nei regimi di trattamento per l’epatite C. E’ noto che questi medicinali agiscono contro il virus sia dell’epatite B che C, che possono essere presenti allo stesso tempo in alcuni pazienti. La revisione è stata avviata in seguito a casi di riattivazione di epatite B in pazienti infettati con virus dell’epatite B e C, e che sono stati trattati con antivirali ad azione diretta per l’epatite C. Per riattivazione dell’epatite B si intende una ricomparsa di infezione attiva in pazienti in cui l’infezione da epatite B era stata inattivata. La revisione valuterà l’entità della riattivazione dell’epatite B in pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per la terapia del l’epatite C e valuterà se saranno necessarie misure per ottimizzare il trattamento.

Inoltre, da aprile 2016 – evidenzia l’Ema – sono disponibili i dati di uno studio relativo al rischio di carcinoma epatocellulare ritornato in pazienti che erano stati trattati con antivirali ad azione diretta per l’epatite C. Lo studio ha suggerito che questi pazienti erano a rischio di una precoce ricomparsa del cancro rispetto ai pazienti con epatite C che non erano stati trattati con antivirali ad azione diretta. Lo scopo della revisione, in corso da marzo, è stato quindi esteso per valutare anche il rischio di cancro al fegato con questi farmaci. Mentre il lavoro degli esperti è in corso – raccomanda l’Agenzia – i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista se hanno domande o dubbi.

I seguenti farmaci antivirali ad azione diretta sono stati approvati nella Ue per il trattamento dell’epatite cronica C, ricorda l’Ema: Daklinza* (daclatasvir), Exviera* (dasabuvir), Harvoni* (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio* (simeprevir), Sovaldi* (sofosbuvir) e Viekirax* (ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir). Agiscono bloccando l’azione di proteine presenti nel virus dell’epatite C, che sono essenziali per la replicazione del virus.

La revisione degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell’epatite C è stata avviata il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’articolo 20 del Regolamento 726/2004. Il 14 aprile 2016 lo scopo della revisione è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell’epatite B. La revisione è in carico al Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, la Commissione competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che emetterà una serie di raccomandazioni, che saranno poi trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), che adotterà un parere definitivo. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione Europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’Ue.

Fonte: adnkronos.com